再生医療等提供計画が厚生局に受理された後は、年１回の定期報告が義務付けられています。
この記事では、定期報告の種類・提出期限・注意点を分かりやすく解説します。
＼定期報告の準備でお困りではありませんか？／
定期報告は２種類ある
定期報告は以下の２つに分かれています。
①特定細胞加工物製造状況の定期報告
院内で細胞加工物（PRP等）の製造を行っている場合に必要です。
提出内容には以下が含まれます。
- 製造件数
- 苦情の有無
提出期限：受理日から１年と60日以内
例：2025年2月1日に受理された場合
→ 集計期間：2025年2月1日〜2026年1月31日
→ 提出期限：2026年4月2日まで
②再生医療等提供状況の定期報告
実際に提供した治療内容について報告するものです。
提出内容には以下が含まれます。
- 治療を行った人数
- 治療の安全性や妥当性
- 患者様の経過（改善の有無など）
- 有害事象の発生の有無
提出期限：受理日から１年と90日以内
例：2025年2月1日に受理された場合
→ 集計期間：2025年2月1日〜2026年1月31日
→ 提出期限：2026年5月2日まで
提出件数が0件でも必要
注意点として、製造件数・提供件数が「0件」の場合でも必ず報告が必要です。
報告を怠ると行政対応の対象となる可能性があるため、ご注意ください。
申請サポートについて
弊社では、再生医療の定期報告に関する申請サポートも承っております。
- データのとりまとめ
- 委員会や厚生局とのやり取り
- 行政書士による委託対応
などを一括してお任せいただけます。
「手続きに不安がある」「報告作業の負担を軽減したい」という場合は、ぜひお気軽にご相談ください。
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