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再生医療等提供計画は、受理後も状況に応じて変更が必要となる場合があります。
ただし、変更内容によっては 審査委員会の審査が必要なものと、
届出のみで済む軽微変更 に分かれます。
本記事では、その違いと具体的な手続きの流れを解説します。
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「変更」と「軽微変更」の違い
変更
- 事前に審査委員会での審査が必要
- その後、厚生局に書類を提出し、受理されることで効力が発生
軽微変更
- 審査委員会での審査は不要
- 変更日から10日以内に厚生局へ届出を行う必要がある
参考： 厚生労働省 近畿厚生局「再生医療等提供計画の内容を変更しようとするとき」
主な例
変更に該当するケース
- 医師の変更
- 提供価格の変更
- 特定細胞加工物の製造方法の変更（例：PRPキット、細胞培養加工メーカーの変更など）
- 対象患者の基準の変更
※委員会によっては、PRPキットや細胞培養加工メーカーの変更を「新規申請」として扱う場合もあります。
軽微変更に該当するケース
- 施設管理者の変更（法人の場合のみ）
- 事務担当者の変更
- メールアドレスなどの連絡先変更
※個人院から法人となる場合は、法人として新規申請を行い、厚生局に受理される必要がございますので、
ご注意ください。（個人院の時に受理された申請は中止することになります）
＼判断に迷うケースでは／
手続きの流れ
軽微変更の場合
厚生労働省のオンライン手続きサイトから、10日以内に届出を行います。
変更の場合
- 変更内容を反映させた書類一式を作成
- 新規申請時に利用した審査委員会へ「変更審査」を申込
- 審査委員会で審査 → 意見書の発行
- 意見書を添付して厚生局へ書類一式を提出・受理
- 受理後、変更後の内容で治療を実施可能
サポートについて
当社では、再生医療等提供計画の 変更申請サポート も承っております。
「この場合は変更？軽微変更？」といった判断が難しいケースも、お気軽にご相談ください。
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